华大基因：新冠病毒核酸检测试剂盒获欧盟自由销售证书

3月2日消息，华大基因对外发布公告，全资子公司BGI Europe A/S于近日取得了由丹麦医药管理局颁发的关于欧盟体外诊断医疗器械的自由销售证书。

产品中文名为“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”，2020年2月26日生效，有效期2年。

公告内容显示，新型冠状病毒的核酸检测是新型冠状病毒肺炎感染确诊的重要手段之一，新型冠状病毒核酸检测试剂盒是目前各国进行体外定性检测新型冠状病毒感染的肺炎疑似病例和其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的主要方法。公司研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒可实现病毒的快速检测，协助疾控部门和医疗机构等采取及时有效的防控措施，较好地满足各国疫情防控的市场需求。

华大基因称，公司上述试剂盒产品已经完成了欧盟CE认证，本次获得欧盟自由销售证书，表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件，该产品除了可在欧洲经济区（EEA）销售外，还可在欧洲经济区（EEA）以外没有签署相互承认协议（MRA）且认可 CE 标志的国家销售。上述产品获得欧盟自由销售证书，有利于拓展国际市场，进一步增强公司产品的综合竞争力，在全球范围内助力新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作。

（编辑：南平站长网）

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